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La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) resolvió este viernes dar de baja de manera definitiva las habilitaciones de los laboratorios HLB Pharma y Ramallo. La decisión responde a la confirmación de serias irregularidades en la cadena de producción, destacándose el hallazgo de un lote de fentanilo contaminado que puso en peligro la salud pública.
El proceso de sanción se inició en 2025, año en que el organismo ya había suspendido preventivamente la actividad de ambas plantas. Las investigaciones posteriores ratificaron que los medicamentos elaborados representaban un riesgo sanitario significativo, debido a fallas estructurales en los controles de calidad y la validación de procesos técnicos esenciales.
El caso de mayor gravedad fue la detección de la bacteria Klebsiella pneumoniae en dosis de fentanilo. Esta contaminación microbiana provocó un brote que afectó al menos a 18 pacientes en centros de salud de las ciudades de La Plata y Rosario, lo que motivó la prohibición inmediata de su distribución y el retiro masivo de productos del mercado.
Irregularidades y fallas estructurales
A lo largo del último año, la ANMAT acumuló evidencia sobre la falta de trazabilidad, sospechas de falsificación y casos de contaminación cruzada en las plantas inspeccionadas. Los técnicos del organismo detectaron que decenas de lotes de soluciones inyectables eran envasados en materiales no autorizados y carecían de estudios de estabilidad que respaldaran su seguridad.
"Los medicamentos elaborados en esas condiciones representaban un riesgo sanitario significativo", determinó el ente regulador tras constatar que existían productos sin registro vigente y deficiencias en el almacenamiento. Con esta resolución, se busca reforzar los estándares de seguridad en la industria farmacéutica nacional.
Finalmente, el organismo recordó a las instituciones de salud la obligación de garantizar la trazabilidad y destrucción de los productos involucrados. La medida cierra definitivamente el capítulo operativo de estas firmas para evitar cualquier posibilidad de comercialización de sus existencias remanentes.
